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化妆品FDA

化妆品FDA注册

什么是化妆品FDA认证
FDA将化妆品界说为旨在用于清洁，美化，促进吸引力或改动外观的产品（不包含纯皂）。进口到美国的化妆品有必要遵守与美国国内生产的化学品相同的FDA法令和法规。

在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD＆CAct和FPLA。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。
FDA不检查化妆品公司或产品，他们只注册生产商和产品然后对他们的产品的成分备案，并要求我们向他们提交一份产品和成分清单;之后他们将会分析并裁定我们的产品是否含有害成分。FDA将监测成分的备案一旦在将来发现任何问题会同通知注册公司。

化妆品进入市场前是否需要FDA强制认证
FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如药物，生物制剂和医疗器械）的权威不同。根据法律，化妆品和成分不强制FDA前市场批准，颜料添加剂除外。但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。
一般来说，除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妆品配方中的任何成分，条件是：
成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的；
该产品已正确标识；
使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌；
根据法律规定，制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方，也不需要注册号码将化妆品进口到美国。但是，FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。化妆品制造商，分销商和包装商可以向目前在美国销售的产品提供有关其产品的信息，并在VCRP数据库中注册其制造或包装设施位置。
FDA鼓励化妆品公司注册其企业，并经过我们的自愿化妆品注册方案（VCRP）提交化妆品成分声明。VCRP协助FDA维护顾客，一起协助化妆品制造商和经销商做出正确的决议计划。参加VCRP让制造商参加了有关化妆品成分的重要信息。VCRP还支撑化妆品成分的安全性评价。化妆品职业的参加度越高，该方案的作用就越好。
FDA依据联邦食物，药品和化妆品法案（FD&C法案）对化妆品进行控制。依据这项法令，化妆品不得掺假或贴错标签。例如，关于标签或习惯运用条件下的顾客而言，它们有必要是安全的，而且有必要对其进行恰当符号。它们含有的任何色彩添加剂有必要经过同意才干到达预期用处，有些有必要来自FDA自己实验室认证的批次。包装和标签不得具有欺骗性。如果您生产或出售化妆品，您对产品的安全和标签负有法令责任。
如果您的化妆品在零售店（如商铺）或邮购（包含在线）或个人出售代表（例如，门到门出售）出售给顾客，他们还有必要满足成分标签要求依据公正包装和标签法。

化妆品FDA注册分类。
1，化妆品工厂注册，也即2511表：需要工厂资料就可以了；
2，化妆品产品注册，也即2512表：需要化妆品的成分资料、标签图纸、销售链接(需要过去12个月在美国销售1000美金，并且现在有在美国购买到的地址)；
3，工厂和产品同时注册，也即2511+2512：工厂的资料和产品成分资料。
进入美国的化妆品必须符合美国FDA许可的化妆品成分及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求，标签必须真实而无误导。

化妆品按照美国FDA的规定，在FDA注册要求办理以下内容：
1、化妆品成分及其含量评审;
2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;
3、化妆品生产企业注册;
4、化妆品成分注册

针对以上要求，化妆品生产厂商应提供以下有关文件：
1、中英文产品名称及其成分表;
2、中英文产品标签说明;
3、安全性检测与试验报告，以及有效性(功能性)的试验报告;
4、在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其他相关资料;
5、提供与申报文件资料相符的适量样品。

化妆品FDA注册的好处
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA 将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA 的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

化妆品FDA注册流程
申请流程
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；
2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品（必要时）；
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行（必要时）；
5、测试完成后提供测试报告；
6、标签和说明书检查；
7、VCRP注册，2511和2512之一或同时做。

化妆品FDA需要准备信息：
1，申请表；
2，产品标签和说明；
3，安全测试和测试报告，以及有效性（功能）测试报告；
4，产品配方及设备技术介绍；
5，有毒皮肤刺激试验报告；提供符合声明文件中信息的适当样本；
7，产品名称和成分组成表；
8，标签和说明书；
9，销售证据和销售链接。

化妆品FDA测试项目（必要时）：
1、重金属测试；
2、微生物检测；
3、皮肤刺激试验；
4、理化成分分析；
5、毒理学评估；
6、组件标签审核；
7、防腐效果测试。

化妆品FDA认证之后可以获得一些权益（典型举例）：
1、获取化妆品成分重要信息：
FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
2、避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留：
如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
3、帮助零售商识别有安全意识的生产商：
零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
4、取得上架亚马逊等美国电商平台通行证：
化妆品FDA注册不是强制的，但企业产品做了化妆品FDA认证，就会取得上架亚马逊等美国跨境电商平台的通行证。

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